医学装备管理迎评全员应知应会内容
我院的医学装备管理迎评全员应知应会内容目录：第一章 组织管理 1、医学装备三级管理体系与各自职责？ 2、设备管理小组成员和医疗装备质量安全管理小组\医学装备管理员 3、我院医学装备管理部门办公位置与联系方式？第二章规章制度 1、 设备管理人员只晓得相关文件： 2、 临床医技科室人员均知晓东港区人民医院工作制度规范： 3、 使用安全控制与风险管理： 4、 应急预案与设备调配 5、 设备操作流程 6、 操作手册存放第三章设备分类管理 （一）急救类生命支持类医学装备 1、哪些医学装备属于急救类生命支持类医学装备？ 2、对于急救类生命支持类医学装备的要求？ 3、科室有哪些医学装备属于急救类生命支持类医学装备？ （二）大型医疗设备 1、哪些设备属于大型医疗设备？ 2、评审条款对于大型医疗设备的要求？ （三）核技术与射线装置 1、我院哪些设备属于核技术与射线装置 2、评审条款对于核技术与射线装置的要求？ （四）压力容器类设备 1、我院哪些设备属于压力容器类设备 2、评审条款对于压力容器类设备的要求？第四章特殊岗位人员资质管理 1、大型医疗设备：需要持证上岗的大型设备有哪些？ 2、核技术与射线装置 3、压力容器类设备和压力容器操作人员？第五章医学装备计量管理 1、什么叫计量器具？ 2、医院里有哪些医学装备属于计量器具？ 计量器具的检测范围？ 对计量器具的要求？ 3、本科室有哪些医学装备属于计量器具？检测周期？计量器具的检测周期？ 4、评审条款对对医学装备类计量器具的要求？ 第七章医学装备日常管理 1、什么是大型医疗设备三级保养？ 2、三级保养的保养项目规定？第八章 重点医学装备管理 1、呼吸机及其配件的清洁与消毒 （一）呼吸机及附件清洗消毒的原则： （二）呼吸机及附件如何清洗与消毒 2、洗胃机 3、监护仪 4、除颤监护仪第九章 医疗器械不应反应检测报告 1、医疗器械不良事件监测基础知识 一、审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗? 二、什么是医疗器械不良事件?严重伤害是指什么? 三、怎样正确认识医疗器械不良事件? 四、如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故? 六、医疗器械不良事件监测工作的重要意义是什么? 七、医疗器械不良事件的报告原则是什么?答:可疑即报告原则。 八、什么是可疑即报原则? 九、个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件该如何上报? 十、医务人员发现医疗器械不良事件应该怎么办? 十一、医疗器械不良事件监测的报告范围是什么? 十二、医疗器械不良事件监测的报告时限有何要求? 十三、及时报告医疗器械不良事件有什么意义? 十四、临床医务人员在医疗器械不良事件监测中应起到什么样的作用? 十五、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料能够作为诉讼的依据吗? 十六、医疗器械不良事件发生的原因有哪些? 十七、是不是已经发生医疗器械不良事件的医疗器械都应该停止生产? 十八、在使用医疗器械前，为什么要仔细阅读说明书? *常用医疗器械及其可疑不良事件举例 2、我院现行奖惩措施？第一章 组织管理1、医学装备三级管理体系与各自职责？ 医学装备管理实行分管领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。分管领导职责 1) 分管领导直接负责根据医院规模发展需要及现有医学装备情况配备数量适宜的专业技术人员。 2) 分管领导根据医院的实际情况对医学装备的全年采购计划作出统筹规划。医学装备管理部门职责 设备科是全院的医学装备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加全院医学装备管理的全过程。 1) 负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作。 2) 负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理。 3) 负责全院医学装备的维修保养，保障医学装备正常使用。 4) 收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据。 5) 组织本机构医学装备管理相关人员专业培训。 6) 按照国家规定对全院的计量器具执行强检工作。 7) 对设备实行科学管理，大型设备购置必须进行可行性论证，严格 按照《大型医用设备配置与管理使用办法》进行管理配置。使用部门职责 1、使用部门应在医学装备管理部门的指导下，负责本部门的医学装备日常管理工作。 1) 有医疗设备的科室，需建立使用管理责任制，制定专人管理，严格使用登记，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态。 2) 新进仪器设备在使用前，必须经过专业技术人员的培训指导，在熟悉日常操作和保养程序后，方可独立操作，防止误损仪器。 3) 操作使用时必须按照仪器的使用说明、操作规程进行操作，操作前应判明其技术状态良好。 4) 不允许搬动的仪器，不可随意挪动。仪器操作使用过程中，操作人员不得擅自离开，发生故障时，及时通知设备维修部门，严禁带故障和超负荷使用。 5) 仪器设备（包括主机、附件、使用说明书）须保持完整，破损的零部件不得随意丢弃。 2、各科室医护人员知晓本科室的设备管理小组成员和医疗装备质量安全管理小组成员，成员熟悉相关的法律法规制度职责，知晓本科室的医学装备管理员是谁。 3、我院医学装备管理部门（设备科办公室）办公位置与联系方式？综合楼二楼北走廊东部 联系电话内线5***，夜间1360633****朱科长 4、应急物资仓库位置：综合楼二楼设备科办公室东临， 应急仓库内线电话：51***； 夜间：1369633**** （朱科长） 5、辐射安全管理领导小组成员：组长、副组长、成员的姓名、院内职务和联系电话（下同） 6、医疗器械不良反应领导小组： 7、医学装备管理委员会成员名单： 8、我院医学装备管理部门人员分工及联系方式 科长：*** 1360633**** 会计：*** 150******** 仓库管理员：** 186******** 工程师： 喜羊羊1360633**** 灰太狼 ********* 美羊羊******* 9、设备科工程师办公室位置和维修区域分工 办公室位置：门诊楼三楼东走廊 喜羊羊：羊村 A区 灰太狼 ：狼村 美羊羊：羊村F区 第二章规章制度与管理规范1、设备管理人员只晓得相关文件： 《医疗卫生机构医学装备管理办法》，医疗器械监督管理条例、医疗器械临床使用安全管理规范、中华人民共和国计量法、医疗器械注册管理办法。2、临床医技科室人员均知晓东港区人民医院工作制度规范： 《医学装备临床使用安全控制与风险管理制度和安全监测报告制度》、《医疗器械临床使用安全管理办法》、医疗设备使用管理制度、医疗设备巡检保养维修制度、医疗设备紧急替代制度、医疗器械不良反应事件监测报告管理制度。3、使用安全控制与风险管理： 各科室根据医院制度规范中《医学装备临床使用安全控制与风险管理制度和安全监测报告制度》和《医疗器械临床使用安全管理办法》以及评审标准6.8.8.2条款中要求，结合本科室工作情况，制定本科室的质量与安全指标，并定期开展评价活动，全员知晓本科室的质量与安全指标。4、应急预案与设备调配 各科室根据《急救与生命支持类医学装备应急预案》、《设备替代程序》，结合本科室工作情况，制定本科室的应急预案和设备替代程序，并进行设备调配演练，需设备科监管。设备故障或需要调拨时，值班人员打电话至设备维修办公室内线电话2****或办公室/仓库5****。 设备科根据情况或从临近科室调拨，或从设备应急仓库中调拨；本院不能满足调拨设备时，设备科联系外院借用。 全员知晓医学装备应急仓库的位置和应急调配联系电话。 白天时设备故障或需要调拨时，值班人员打电话至设备维修室（2****）或设备科仓库5****。设备科根据实际情况或从临近科室调拨，或从应急库中调拨，本院不能满足调拨设备时，设备科联系院外借用。 夜间或紧急情况下，科室之间尽快联系借用，其中除颤监护仪综合楼各病区去十楼内一科借用，保健楼去三楼肿瘤一科借用，外科病房楼2、3层病区联系监护室，外科病房楼4、5层联系手术室借用；急诊科去监护室借用。呼吸机在外科病房楼监护室、保健楼一楼内五护理，综合楼一楼急诊科配备，可以联系借用。 科室建立设备调拨记录，科室与科室之间，科室与设备科之间相互对接。 临时停电后要尽快启动应急预案，并联系总务科，了解电力中断的原因和预计恢复电力供应时间，必要时转移病人至电力供应楼区诊疗。 罕见大批量应急调配医学装备时，联系设备科去外院借用，因借用时间较长，当班医护人员可重新评估患者状况，病情轻缓者转至危重病人使用。 已配备UPS不间断电源有大型贵重医疗设备或电脑程序控制精密设备的科室，在接到总务科计划停电通知后，科主任要安排专人正在预计UPS电源内电池耗尽前按正常程序关机，以防止UPS关机停电导致电脑内程序丢失或异常。 未配备UPS不间断电源有大型贵重医疗设备或电脑程序控制精密设备的科室，在接到总务科计划停电通知后，科主任要安排专人正在计划停电时间前按正常程序关机，以防止突然停电导致电脑内程序丢失或异常。 应急调配医学装备时，借出科室接到调配指令后，迅速安排人员准备好机器与耗材，尽快与工程师办理交接手续。4、设备操作流程 医务人员必须熟悉本科室设备的操作流程、注意事项以及设备保养的具体事项，有设备操作保养的培训记录。5、操作手册存放 医疗设备操作手册随设备存放，设备操作手册丢失的，可到有相同设备的科室复印，或上网下载。6、根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》了解产品标识内容，怎样鉴别是医疗器械、知晓什么样的器械是合格产品，符合什么标准等相关知识，尤其是能知晓进口一次性无菌用品包装上的生产日期和失效期。7、科室有对新进人员、转科人员关于设备操作、保养、维护的培训记录及考核。第三章常规设备日常管理1、什么是医学装备三级保养？ 一级保养：由仪器保养人负责，表面清洁，紧固易松动的螺丝和零件，检查运转是否正常，零部件是否完整。日常保养主要在设备外部。 二级保养：主要是内部清洁，检查有无异常情况（如湿度、温度和声音等），局部检查和调整。 三级保养：由仪器保养人及修理人员共同进行，检查设备的主体部分，调整精度，必要时更换易损部件。2、三级保养的保养项目规定？ 一级保养：外观检查、清洁表面；每天一次（重点科室设备），每周一次（普通类设备） 二级保养：内部除尘、易耗品更换、参数校正；每月一次（急救类与生命支持类），其余半年一次。 三级保养：二级+设备维修、更换配件；每一年一次。3、透析室、介入、手术室、供应室等重要库房要有温湿度计，并每天进行登记。对有温湿度限制的器材要妥善保存，特别是温度要求在25度左右的器材，注意查看说明书。4、科室设备使用人员熟悉设备的保养与维护的具体内容，知晓本科的设备工程师以及工程师对设备保养的内容。5、设备保养后认真做好记录，如有维修要与设备科维修室时间一致，并保存好维修记录单。6、设备维修值班电话22***，无人接听拨打51***， 夜间1360633****（朱科长）。7、中心供氧负压机房24小时值班电话22***。8、设备科维修工程师对急救、生命支持类设备、重点设备每月进行巡检，普通设备每季度巡检，科室要保存设备巡检记录单。第四章 重点医学装备分类管理（一）急救类生命支持类医学装备1、哪些医学装备属于急救类生命支持类医学装备？ 呼吸机、麻醉机、除颤仪、简易呼吸器、输液泵、注射泵、喉镜、心电监护仪、心脏除颤器、临时起搏器、心肺复苏机、腹膜透析和血液净化系统、多功能抢救床、冰毯冰帽、震动排痰机、超声雾化仪、氧气系统、负压系统、气管插管及气管切开所需急救器材、洗胃机、急救车、救护车等都属于急救及生命支持设备。2、对于急救类生命支持类医学装备的要求？ 时刻保持待用状态3、科室有哪些医学装备属于急救类生命支持类医学装备？（二）大型医疗设备1、什么是大型医用设备： 大型医用设备是指列入卫生部管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、本市区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。2、大型医用设备管理要点？大型医用设备管理品目分为甲、乙两类，实行配置规划和配置证制度。 甲类大型医用设备由卫生部管理，并颁发配置许可证。 乙类大型医用设备由省卫生厅管理，并颁发配置许可证甲类： 1. X线正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PET-CT，包括正电子发射型断层仪即PET）。 2. 伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀）。 3. 医用电子回旋加速治疗系统（MM50）。 4. 质子治疗系统。 5. 其它单价在500万元及以上的大型医用设备。乙类： 1. X线电子计算机断层扫描装置（CT）。 2. 医用核磁共振成像设备（MRI）。 3. 数字减影血管造影X线机（DSA）。 4. 医用电子直线加速器（LA）。 5. 单光子发射型电子计算机断层扫描装置（SPECT）。1、我院哪些大型设备应该持证上岗？核磁共振、CT、DSA、彩超、医用加速器、眼科准分子激光、大生化等2、评审条款对于大型医疗设备管理的要求？大型医疗设备须具有配置许可证，操作人员需要相应类别的大型设备上岗证，每年进行应用评价。（三）核技术与射线装置一、射线装置分类原则 根据射线装置对人体健康和环境可能造成危害的程度，从高到低将射线装置分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。 按照使用用途分医用射线装置和非医用射线装置。 （一）Ⅰ类为高危险射线装置，事故时可以使短时间受照射人员产生严重放射损伤，甚至死亡,或对环境造成严重影响； （二）Ⅱ类为中危险射线装置，事故时可以使受照人员产生较严重放射损伤，大剂量照射甚至导致死亡； （三）Ⅲ类为低危险射线装置，事故时一般不会造成受照人员的放射损伤。 射线装置类别分为医用射线装置和非医用射线装置。 Ⅱ类医用射线装置 放射治疗用X射线加速器；数字减影血管造影装置（DSA） Ⅲ类医用射线装置 医用X射线CT机；放射诊断用普通X射线机； X射线摄影装置； 牙科X射线机； 乳腺X射线机； 放射治疗模拟定位机； 其它高于豁免水平的X射线机。 1、我院哪些设备属于射线装置 我院II类射线装置有 放疗中心 医用直线加速器 BJ-6BE； 模拟X光机 BMD-2 介入室 DSA LCE+ III类射线装置有 CT室 16排螺旋CT Lightspeed16； 单排螺旋CT Esprit 放射科 DR DR-7500 X光机 XH-200A 岛津数字胃肠机DX两台； 移动X光机F30 乳腺中心 乳腺X光机 Sophie Classic 手术室 C形臂X光机 BV300 Plus 外三科F100 床边X光机 2、评审条款对于射线装置的管理要求？ 工作场所：对周边环境防护合格；防护设施安全有效；有规范的警示标示（警示标志、图标、工作状态指示灯） 规章制度：全员知晓放射事故应急预案、防护基本知识 工作人员：工作人员持有疾控中心颁发的放射工作人员证和环保部门颁发的《辐射工作人员岗位培训合格证》；对患者防护措施执行情况。 射线装置：定期检测合格分上级主管部门检测和我院自测两种形式 计量、环保、疾控三家每年检测一次，各自侧重点不同 计量部门 技术监督局计量测试所来检测医用三源，以保证影像设备的成像质量 卫生疾控部门 山东省医学科学院放射研究所（省放研所）检测射线防护 环保部门 对辐射装置的环境影响进行评价和对辐射装置管理人员的资质进行管理 现有医院自购的上海产9511型γ剂量测量仪，每半年进行防护检测。 3、我院的防护措施： 墙壁：使用实心红砖砌成，墙内四面加上顶面、下地面共计六面用重晶石（钡沙）水泥抹墙； 窗户：观察窗用铅玻璃，非观察窗用砖砌实或用防护材料遮挡。 患者及陪检人员防护：铅衣、铅围裙、三角巾遮挡非照射部位，缩光器控制射野尽可能小；尽量减少陪护人员进入避免非必要照射；能拍片不透视； 医护人员防护措施：铅衣、铅帽、铅围裙、三角巾、铅眼镜、铅手套遮挡射线敏感部位；要求：熟练操作，尽量减少被照射时间； 铅衣等防护用品的建议寿命为4-5年，医用铅衣不用时应用铅衣衣架挂起，不可折叠或挤压，长时间折叠和叠压会缩短其使用寿命，影响防护效果。 医用铅衣不可洗涤，若医用铅衣沾染了污物可用软布沾酒精或是用中性洗涤剂擦拭，若被传染病人的血液体液污染必要时可用环氧乙烷气体消毒灭菌处理，不可用高温高压消毒灭菌。 X射线防护铅衣铅当量一般分为：0.35mmpb和0.5mmpb ，我院配备的医生及患者及陪护人员均用0.35mmpb。 应定期检测铅衣及其零配件的铅含量，确保铅当量的正常值及医用铅衣能有效阻挡射线。 4、铅衣铅当量的测试方法： 目测检查方法：用手平摸或拆下布面，以目力观察，如果有三分之一的裂纹，产品就不能使用，必须报废更新。 专业检测方法：采用标准铅片替代法，用电离室式X射线照射量测定仪进行测量。可委托有检测资质的机构进行检测。 5、X射线摄片机房墙壁防护要求：主射束方向2mmPb，非主射束方向1mmPb，透视机房墙壁防护要求：各方向1mmPb. 6、CT室墙壁防护要求：一般工作量2 mmPb 较大工作量2.5 mmPb 7、放疗机房内通风要求每小时3-4次换风。2013年度***人民医院辐射人员培训内容要点（针对辐射装置操作人员和辐射管理人员）1、原子核有质子和中子组成，其统称为核子。2、中子是不带电的中性粒子。3、核素分为稳定的核素和不稳定的放射性核素。4 、AZX表示式中， X代表核素代号，Z代表原子序数，A代表质量数。5、同位素是指原子序数Z相同，质量数A不相同的各核素总称。6、同位素中，偶偶核最稳定，奇奇核最不稳定。7、放射性核素分天然和人工两类。8、α射线电离作用大,贯穿本领小,空气中射程几,白纸可以阻挡；β射线是一种电子流，电离作用大，贯穿能力较大，空气中射程几米，铝片可以阻挡；γ射线是一种电磁波，电离作用小，贯穿本领大，实际防护中经常使用铅或混凝土来阻挡；x射线也称伦琴射线，波长介入紫外线和γ射线之间。9、表示放射性核素衰变过程中，每个原子核在单位时间内发生衰变的概率为衰变常数，用符号λ表示。10、放射性活度的国际单位是贝克，非法定单位是居里。11、辐射以波或粒子形式发射，分电离辐射和非电离辐射。12、核技术利用分放射性同位素(放射源)和射线装置。13、放射源按潜在危害分类极高危险源、高危险源、危险源、低危险源、极低危险源五类；按密封情况分密封源和非密封源。14、电离辐射的确定性生物效应又称有害的组织反应，存在剂量阈值。15、对妊娠妇女的辐射防护重点在妊娠8-25周。16、影响电离辐射生物效应的因素有：辐射种类与能量；吸收剂量；剂量率；时间与空间剂量分布；照射面积；照射部位；受照个体；照射放式。17、不同年龄阶段的辐射敏感性规律是：婴幼儿 〉 青少年 〉 成年人，老年敏感性升高。18、放射防护的基本原则：实践正当性是前提，剂量限值是上限，放射防护最优化是目标。19、外照射防护的基本方法是时间防护、距离防护和屏蔽防护。20、内照射防护方法有：优选核素和活度；内外照射兼顾；防护设施为主，个人防护为辅。21、辐射防护的目的是防止发生确定性效应，把随机性效应控制在可以接受的水平。22、ALRA原则也称“尽量低”原则。 23、个人剂量限值的现行国家标准为职业人员每年20mSv，5年平均，任一年≤50mSv，公众每年1msv，特殊情况下允许5年平均。24、辐射安全事故根据性质严重程度可控性和影响范围分为特别重大、重大、较大、一般事故四个等级。25、达到与一定厚度的某屏蔽材料相同防护效果的铅层厚度，成为该一定厚度屏蔽材料的铅当量，单位为毫米铅，以mm Pb表示。（四）压力容器类设备 1、、什么是压力容器？压力容器是指密封容器,其内部或外部承受工作介质压力. 国家有关法规规定同时具备三个条件的容器定义为压力容器 ，需要按特种设备管理。 2、规定的三个条件是: 一、 最高工作压力≥0.1兆帕. 二、 介质为气体、液化气体和最高工作温度高于标准沸点的液体. 三 、工作压力与体积的乘机≥2.5兆帕升 3、评审条款对于压力容器类设备的要求？ 压力容器类设备设备生产厂家须具备相应资质，设备及安全附件需要定期检测，操作人员需持证上岗。 4、我院哪些设备属于压力容器？ a) 压缩空气站 ：储气罐 b) 高压氧：医用氧舱；空压机的储气罐； 空气管路的汽水分离器；空气过滤器；储气罐两只 c) 供应室：脉动真空灭菌器（单扉）； 普通卧式压力蒸汽灭菌器（卧消）； 脉动真空灭菌器（双菲） d) 液氧站：低温液体储罐 e) 手术室 新华台式灭菌器 f) 五官科 意大利MACOMM 台式脉动真空灭菌器 g) 检验科 新华立式高压灭菌器 5、我院压力容器操作人员上岗证的类别是哪种？ R1固定式压力容器操作 6、我科室的压力容器和操作人员分别是？ 7、压力容器安装前要到安监部门办理备案手续，安装结束特种设备检验机构验收合格后办理注册手续后方可投入使用。 8、压力容器配套的压力表检测周期半年，安全阀校验周期1年。（五）医学装备计量管理 1、什么叫计量器具？ 计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质。 2、什么属于医用强制检定计量器具？ 医用强制检定计量器具是指列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》(以下简称“《强检目录》”)的工作计量器具。 1) 常规诊疗：血压计、体重秤、氧气吸入器、体温表、天平、直尺、角度尺、心电图机、胎心仪等 2) 急救类与生命支持类：呼吸机、麻醉呼吸机、微量注射泵、监护仪、除颤监护仪等 3) 影像检查类：X光机、超声诊断设备、CT、、心电图机、脑电图机、等、核磁共振仪等 4) 压力容器类：压力表 5) 检验类：血球计数仪、分光光度计、生化分析仪、酶标分析仪、火焰光度计等 6) 眼科光学类：验光仪、屈光度计、眼压计等 7) 其他：听力计、医用激光等 3、医用计量器具的检测是？ 压力表半年；体温计首次检定，失准作废（现行规定不做要求，但要求保留出厂合格证）；其余器具检定周期均为一年。 4、本科室有哪些医学装备属于计量器具？其检测周期？本科室的计量器具和检测周期分别是？ 5、评审条款对对医学装备类计量器具的要求？要求100%送检；100%有效检测期内。
第四章重点医学装备管理规范 1、呼吸机及其配件的清洁与消毒 （一）呼吸机及附件清洗消毒的原则： 按照呼吸机说明书可拆卸清洗消毒的部件应该按照要求和原则进行清洗和消毒。 送气口及排气口安装过滤器的呼吸机内置管路一般不需要常规清洗、消毒，但需根据呼吸机的特点定期维修及保养（维修保养的时间根据各厂商具体要求进行）。 手工清洗消毒时，在保证操作人员安全和环境安全的前提下，应遵循先彻底清洗，消毒或灭菌的程序。 如临床怀疑使用呼吸机病人的感染与呼吸机管路相关时，应及时更换清洗、消毒外置管路及附件。必要时对呼吸机进行消毒。 （二）清洗与消毒 A 呼吸机的外表面 a用清水湿润纱布擦拭，每天一次，切勿使液体进入呼吸机内部； b 下列情况用75％医用酒精湿润纱布擦拭： 1) 外表面有明显污物时，及时擦拭； 2) 病房内有耐药菌暴发流行时，每天擦拭； 3) 每一个病人呼吸机使用结束后。 c触摸屏式操作面板用清水湿润纱布擦拭即可。 B 呼吸机内部气路：由专门呼吸机维护技术人员定期保养。 定期更换呼吸机内皮囊、皮垫、细菌过滤器等； C 其它特殊部件 呼吸机主机和空气压缩机的空气过滤网。 清洁方法为：将过滤网从机器中取出，用自来水洗净后晾干或甩干，然后放回原处，无需常规消毒； 可拆卸的流量传感器。用75％酒精棉球小心轻轻擦拭干净，不能用水冲洗也不能用消毒剂浸泡，以免损坏其性能； 湿化器的电器加热部分用清水湿润纱布擦净即可，不可用消毒液浸泡，以免影响其加热功能。 呼吸机吸气端的细菌过滤器、供气模块滤网、冷却风扇过滤器、防灰网等部件可按厂家要求或按需要进行清洗更换 2、自动洗胃机的维护要点： 1) 洗胃机应水平平稳放置，保持清洁干燥，放置于通风良好，无高温、高压及腐蚀性气体的环境。 2) 如果洗胃机长时间不使用，在使用前应用清水连续冲洗管路3～5次，因为放置时间过久，管路内容易滋生病原微生物。 3) 洗胃机不用期间，应定期开机运转2～3分钟，以保证机器随时处于良好状态。 4) 洗胃机应定期检查进出胃压力，液量和控制状态等是否正常，以免影响急诊抢救。 5) 通过选用有效消毒方法，会降低因洗胃、插胃管而造成的医源性交叉感染。 3、监护仪 一、基础知识 1、多参数监护仪中屏幕显示的参数含义 心电ECG ； 呼吸RESP ； 无创血压NBP 血氧饱和度SpO2 脉搏Pulse 体温TEMP 有创血压IBP 心输出量CO 呼气末二氧化碳EtCO2 麻醉气体AG 心率HR 毫伏MV 漏气 Leakage 2、监护仪内置打印机用打印纸上的每小格尺寸为1x1mm； 每大格尺寸为5x5mm， 记录速度一般设置为25mm/S， 横向5大格代表1s的波形 二、监护仪工作原理 1、导联识别 R:右Right L：左 Left F：脚 Foot； N：地； A：手 Arm； L：腿 Leg； C：胸 Chest； RA—右手； LA—左手； LF—左腿； RL—右腿 2、监护仪常用导联的种类 （1）、标准肢体导联（双极导联）：I 、II 、III 导联 （2）、加压单极肢体导联：AVL、AVR、AVF 导联 （3）、胸导联：V1-V6导联 3、血氧饱和度探头的一侧装有光发射器（双波长发光二极管）射入光线通过组织后变为传出光线，被探头的另一侧光电检测器（光电二极管）接受，机器将电信号经过放大采集，由微机换算成SPO2。 计算公式：SPO2 = （ AC660/DC660 ）/ AC990/DC990 AC：有搏动时的光吸收 DC：无搏动时的光吸收 4、体温探头工作原理：基于热敏电阻热效应的测温原理。当温度发生改变时，体温探头内的热敏电阻的阻值相应发生变化，通过电阻―温度（R-T)之间的一一对应关系，就可测得病人的实时体温值。 5、血压的计量单位为mmHg（毫米汞柱） 曾用 kPa千帕（斯卡）换算关系：1kPa=7.5mmHg 6、临床使用常用血压数值有收缩压、舒张压、平均动脉压三种。 （1）收缩压：（SBP）心动周期内最大的压力，是在心室收缩时产生的即为收缩压。主要代表心肌收缩力和心排血量 （2）舒张压（DBP）：心动周期内最小的压力，是在心室舒张期产生的，舒张压主要和冠状动脉的血流有关。 （3）平均动脉压（MAP）：是心动周期中内血压的平均值。 MAP=舒张压+1/3脉压差（收缩压－舒张压）， 注意：柯式音法测量时，MAP是计算值，非直接测量值。 7、监护仪使用的常见的血压测量方法 有柯氏音法和振荡法两种，我院用迈瑞监护仪使用振荡法（示波法）。 三、使用与维护保养1、电缆、传感器和仪器的所有附件每次使用后都需要清结，一般情况下用肥皂水清结即可。2、NBP袖带由于长时间捆在病人身上，需要定期进行清洁否则会有异味，而且会缩短寿命。3、在清洗 NBP 袖带时，要先将气袋取出，袖带清洗完后，等干透后再放回去。4、ECG 导联线和电缆，SpO2传感器和电缆，温度传感器和电缆，在清洁时不要让清洁液进入接插口和传感器及其它电气线路没有完全封闭好的部位里面。用一块在清洁液中浸过的软布轻轻地搽洗其外表，晾干后再使用5、内置电池及时充放电以延长使用寿命6、床旁安放机器要防摔，烦躁病人更要注意7、血氧指夹不用时卷曲收好到机器后部，留在病床上容易损坏。8、监护仪用血压袖带与血压计用的外观尺寸相近，替换后监护仪测量值难以保证准确。 4、自动除颤监护仪 迈瑞D3自动除颤监护仪的用户监测功能操作步骤： 注意事项：1、自检前注意电极板、电极板座是否清洁 2、自检时请勿接触电极板或电极片电缆 步骤：主菜单—>用户监测—>常规监测、大能量监测、按键检测前打勾选择—>根据提示完成用户监测 如未配多功能电极片可在大能量检测过程中跳过该步骤。 自动除颤监护仪非同步除颤操作步骤 1.选择“手动除颤”，必要时调节能量 2.按下“充电” 3.按下“电击” 注意：使用体外电极板进行放电时，前壳面板上的放电键无效 除颤监护仪清洁的方法： 1) 断开电源和电池 2) 用柔软的棉球，吸附适量的清洁剂后，擦拭显示屏 3) 用柔软的布，吸附适量的清洁剂后，擦拭电极板座或设备表面 4) 必要时，使用干布擦去多余的清洁剂 5) 将设备放在通风阴凉的环境下风干 注意：每次使用之后和用户自检之前，对电极板和电极板底座进行全面的清洁第五章医疗器械不应反应检测报告1、医疗器械不良事件监测基础知识一、 审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗? 答:不是。任何医疗器械产品都具有一定的使用风险。都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素、而在临床应用过程中存在一定的风险。所谓批准上市、是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可而并非绝对安全。被批准上市的医疗器械只是“效益大于风险”的“风险可接受”产品，即被批准上市产品在现有认识水平下，相对符合安全使用的要求。二、什么是医疗器械不良事件?严重伤害是指什么? 答:医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 严重伤害，是指有下列情况之一者。（一）危及生命；（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。三、怎样正确认识医疗器械不良事件? 答:任何医疗器械在临床应用过程中、都可能因为当时的科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使用的安全有效，促进企业不断改进产品质量。四、如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故? 答:不良事件≠医疗事故 不良事件≠质量事故 医疗器械不良事件，主要是由于产品的设计缺陷，已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。 医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、法规、有关部门的规章和珍疗护理规范、常规、过失造成患者人身损害的事故。五、什么是医疗器械不良事件监测? 什么是医疗器械再评价? 答: 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。 医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。六、医疗器械不良事件监测工作的重要意义是什么? 答:1、为器械上市后安全监管提供依据； 2、促进产品开发和医疗器械工业发展； 3、降低风险，促进临床合理使用，保障公众生命安全。七、医疗器械不良事件的报告原则是什么? 答:可疑即报告原则。八、什么是可疑即报原则? 答: 可疑即报告原则，是指在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。九、个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件该如何上报? 答:个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件、可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。十、医务人员发现医疗器械不良事件应该怎么办? 答: 医务人员发现医疗器械不良事件后、应及时向本单位负责医疗器械不良事件监测的部门报告、并根据他们的意见认真填写《可疑医疗器械不良事件报告表》上报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。十一、医疗器械不良事件监测的报告范围是什么? 答: 医疗器械不良事件监测的报告范围是医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。例如:病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，最终导致病人低血糖休克并入院。十二、医疗器械不良事件监测的报告时限有何要求? 答:导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内上报，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。十三、及时报告医疗器械不良事件有什么意义? 答: 及时报告已发生的医疗器械不良事件，有利于监督管理部门迅速掌握产品的安全性信息，根据事件严重程度采取合理和必要的应对措施，防止、避免或减少类似不良事件的重复发生，从而更有效地保障公众的身体健康和生命安全。十四、临床医务人员在医疗器械不良事件监测中应起到什么样的作用? 答:作为医疗器械不良事件的报告主体之一，医疗机构是大多数医疗器械的使用场所，也是医疗器械不良事件的主要发生地。同时，作为医疗机构的工作人员，临床医务人员具有一定的专业背景和行业位置，能够掌握事件发生的第一手资料，并具有良好的签别能力。因此，临床医务人员在医疗器械不良事件监测中具有重要作用。医务人员及时报告、分析医疗器械不良事件，配合企业和相关部门的调查，确保公众用械应当安全。十五、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料能够作为诉讼的依据吗? 答:医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理、指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。十六、医疗器械不良事件发生的原因有哪些? 答:（1）上市前研究的局限性； （2）产品固有的风险； （3）性能、功能故障或损坏； （4）说明书中存在的错误缺陷。十七、是不是已经发生医疗器械不良事件的医疗器械都应该停止生产? 答:不一定。一种医疗器械是否应该停止使用，主要取决于其效益是否大于风险。例如，、有的医疗器械不良事件虽然严重，但发生率很低，且临床上仍需要这个产品，则可通过采取严格管理、修改说明书、增加警示等措施来控制风险。十八、在使用医疗器械前，为什么要仔细阅读说明书? 答:医疗器械使用者应当按照医疗器械使用说明书使用医疗器械。医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械说明书是企业在申请产品注册时由食品药品监督管理部门批准的具有法律效用的文件，并应当符合国家标准或者行业标准有关要求。因此，为了确保医疗器械使用的安全、有效，在使用医疗器械前，使用者一定要仔细阅读说明书。 *常用医疗器械及其可疑不良事件举例（目的是在临床访谈中举出常见的不良反应实例）一、助听器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?答: 助听器是用放大了的声音来帮助失聪人士补偿听力的一种医疗器械，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的不良事件，主要表现为噪音大、听不清、声音小、不能放大、声音过响、断音、耳鸣、耳道肿痛、头痛等。二、输液泵在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?答:输液泵是以控制药液的流速或流量，通过外加的压力将药液输入患者体内，达到治疗目的的仪器。输液泵在使用中可能会发生导致或可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为为滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等。三、导尿管在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?答:导尿管临床主要经由尿道插入膀胱以便引流尿液出来，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱落、气囊破裂等。四、人工晶体在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?答:人工晶体是一种植入眼内的人工透镜，以取代天然晶状体的作用，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件、主要表现为角膜水肿、角膜损伤、眼内炎、青光眼、瞳孔变形移位、人工晶体位置异常等。五、缝合线在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?答:缝合线临床上主要用于一般外科手术的缝合，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为伤口红肿、疼痛、化脓、不愈合或愈合延迟、线断裂等。六、静脉留置针在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?答:静脉留置针又称套管针，外套管质地柔软可随血管形状弯曲，置于血管内不易刺破血管壁而造成液体外渗，可降低重复穿刺率、减少病人痛苦。静脉留置针在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为留置针漏液（接口处、针尾）、套管脱落、套管堵塞、套管断裂、穿刺部位红肿、疼痛、静脉炎等。七、隐形眼镜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?答:隐形眼镜是一种戴在眼球角膜上，用以矫正视力或保护眼睛的镜片，其在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等。八、温热理疗床在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?答:温热理疗床是利用电热原理和远红外光波技术，集脊椎矫正、热灸、推拿、指压、温热效应等为一体的理疗设备，临床主要用于对高血压（颈源性）、腰椎间盘突出症、慢性胃炎、风湿性关节炎、失眼症、便秘、颈椎病、妇女痛经、慢性前列腺炎（非细菌感染）、胃脘痛的辅助治疗及保健。温热理疗床在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为烫伤、红疹、瘙痒、水疱、头晕、头疼、恶心、呕吐、神经麻木、腰椎间盘突出、心慌、胸闷、心跳加速、肋骨受伤、脾、胆、肾脏增大、胸溢血、白细胞数量异常增高、死亡、胃痛、腹泻、血压升高等。九、一次性使用输液器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件?答:一次性使用输液器主要用于临床重力输液，其在使用中可能发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为寒颤、高热、恶心、呕吐、输液器漏液、有异物等。 2、我院现行奖惩措施：每月每科室3例，多完成每例加5分，记入每月科室考核总分。3、我院医疗器械不良事件在院内网统一上报，填写内容不全无法审核。第六章 评审专家常提问题汇总1、医疗设备配置的电池应在长时间不用状态下，每隔15天维护性充电一次，并做好相应记录，充电时设备表面不能覆盖或包裹任何物品。2、加强血压计、体温表水银的管理，科室必须备有硫磺粉，水银泄漏时用硫磺粉撒在汞珠上，形成硫化汞固体，再将固形物置于玻璃瓶中密闭，交由设备科处理 ，不能抛到垃圾堆中。3、氧气瓶中氧气不能全部用完，剩余压力不小于0.05MPa（50KPa），并将阀门拧紧，写上“空瓶”标记，及时通知中心供氧更换。4、我院各类医疗设备配备的UPS应急电源均设计为主机工作30分钟，部分380v供电电压的大型设备加装UPS不间断电源目的是保证在临时停电后能完成按顺序正常关机。5、各病区护士站均配有中心供氧、负压吸引压力表箱，正常压力为：氧气压力0.6MPa，负压吸引-0.04--0.08MPa；6、ICU护士站另有空气压力表，正常压力为0.4MPa7、氧气驱动的一次性雾化器，氧气压力范围是0.4mpa。8、各规格氧气瓶按规定三年检测一次，内装医用氧气，必须有氧气生产日期，保质期一年，氧气压力表和氧气吸入器的流量计都属计量器具，需要定期检测。9、麻醉机、呼吸机检测通道内氧气浓度，一般采用化学法氧浓度传感器，俗称氧电池，机器执行氧浓度定标通不过后需要及时更换，一般氧电池寿命约1-3年。10、迈瑞D3除颤监护仪在电池充满电的情况下可以除颤200次以上。11、我院使用的迈瑞PM系列监护仪单用电池供电可以使用50分钟（使用心电+血氧检测模式）12、巡检与保养周期 巡检周期：急救与生命支持类 每月 其余半年 保养周期： 一级保养：重点科室的急救与生命支持类 每天（手术室、监护室、急诊科） 其余科室的急救与生命支持类 每周 二级保养：急救与生命支持类 每季度其余半年 三级保养：急救与生命支持类 半年 其余一年
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