监管存在漏洞 二手医疗器械出路何在？
监管存在漏洞 二手医疗器械出路何在？ 近年来，大型医疗器械的配置水平已成为衡量医院实力的重要指标。不少大医院也不惜重金去更新高科技医疗器械。医疗器械更新换代的加快，也造成大量未到“退休年龄”的医疗器械设备“提前下岗”。 由于资金有限，一些县级医院和乡镇医院，甚至一些社区医疗室，在无力购买新型医疗器械的情况下，采用租赁或者购买二手医疗设备的办法，作为添置医疗设备的一种途径。而由于质量等原因，二手医疗器械每年都会造成很多不必要的医疗事故发生。 据了解，目前我国尚无相关法律法规来规范使用二手医疗器械，以至于二手医疗器械的翻新、销售、转让、使用都无从保证规范、合法、安全和有效。据统计，我国目前有1.5万家县级以上医疗机构，所使用的医疗设备有20%是上世纪80年代前后的产品，乡镇医院使用的医疗设备情况更为糟糕。 二手医疗器械“横行”中小医院 家住信阳市某乡镇的张先生从今年4月份开始感觉头部不舒服，可在当地县医院检查了多次，也没发现有什么问题。后来在家人的建议下，张先生在信阳市某三甲医院重新做了检查，发现脑部出现肿瘤，但因为发现的时间较晚，后期的治疗费用多花了好几万元。 究其原因，是当地县医院的CT机是购买的二手器械，因为年份久了，有时会出现误诊现象。 记者在采访中了解到， 因为二手医疗设备的价格优势十分诱人，是很多县、乡级医院和民营医院更新医疗设备的首选，这也导致像张先生这样因使用二手医疗器械导致误诊、误治的现象十分普遍。 在郑州市某民营医院，医院的负责人指着一台前段时间刚购买的二手CT机告诉记者：“目前除了一些三甲医院，大部分的民营医院包括个人诊所都不会采购新的医疗设备，因为成本太高了，比如一台新的双排螺旋CT机的价格是200多万元，差不多是我们医院的半年收入，如果购买一台三甲医院淘汰的只需要几十万元，这样能省下不少钱呢，而且机器还是非常好的，只要维护合理，再用个三五年是没问题的。” 那么，一台普通的医疗器械的正常使用寿命是多久呢?记者查阅相关资料得知，以CT机为例，在日常维护比较好的情况下，一台CT机的使用寿命可以达到10年左右。但由于各大医院为了在竞争中获得主动，设备更新很快，所以很多CT机在使用寿命完结前会“提前下岗”。这为中小医院购买、使用二手医疗器械提供了条件。 多为私下交易 监管存在漏洞 我国《医疗器械监督管理条例》规定：“医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。” 那么，那些被大医院淘汰的二手医疗器械是如何处理的呢?县、乡级医院以及个人诊所的二手医疗器械又是如何来的呢? 某省级医院负责人在接受采访时表示，一般情况下，医院上了新的医疗设备后，旧的设备就算没有坏也不会再使用了，在这种情况下，医院的旧设备主要有三种处理方法，一是转让到下一级的医院;二是厂商回收;三是报废。“但真正报废的比较少，因为为了竞争，医院很多设备是‘提前退休’的，所以多数能够继续使用的二手医疗器械就流入了中小医院。” 记者在网上搜索“二手医疗器械” ，发现大量的二手医疗器械买卖信息。记者以某县级医院要采购一台呼吸机为由联系上了在郑州从事二手医疗设备买卖的刘先生，刘先生说，自己代理了郑州不少医院的二手医疗设备，质量和价格方面都可以保证，而且还负责教会使用。 面对记者提出的买卖二手医疗设备的行为是否违法的问题，刘先生表示，目前国家没有相关的法律法规规定买卖二手医疗器械是否违法。“我们卖的二手医疗设备都是保证质量的，就是有人查也没问题。”刘先生说。 亟待相关法律法规出台 而我国，目前对医疗器械设备的管理只有2000年实施的《医疗器械监督管理条例》。《条例》也只是以法规的形式明确了医疗器械的来源，但对于去向以及过期、失效或者淘汰的时间都没有明确规定。现实中，医疗机构淘汰医疗器械时往往会遇到以下问题：一是医疗机构转手二手医疗器械时面临主体资格上的不合法;二是医疗机构不知道自己的产品是否过期、失效。而对于急需二手医疗器械的基层医疗机构和医疗器械经营企业也同样面临以上尴尬。医院和医院、医院和医疗器械经营企业之间直接进行二手医疗器械交易在法律上已经被否定，所有的希望都寄托于生产厂家回收，但现在还没有任何一部有关医疗器械回收的法律法规出台。因为厂家也面临以下两方面疑问：第一，回收以后必须对医疗器械进行各种不同程度的翻新，但翻新后出厂时究竟该怎样来衡量产品的质量标准?虽然法律法规没有明确禁止，但是否合法?第二，是否有必要对二手医疗器械进行翻新来影响自己的新产品?所以在这个问题上，厂家也面临主动性不足的缺憾。 对此，河南省医院协会副会长毛鸿飞表示，在目前没有相关法律法规对此明确规定的情况下，我们可以借鉴国外经验，按照不同的分类对所有的大型医疗器械实行注册登记制度，实行定期年检制度和严格的强制报废制度。同时，要从立法角度明确二手医疗器械的地位，建立二手医疗器械安全评估机制，细化医疗器械分类，并进一步限定各种医疗器械的安全使用期限，包括翻新使用期和报废期。对于在安全使用期限内的产品允许继续流通，在可以翻新使用期内的产品强制返厂重新翻新，到报废期时的产品强制报废。这样才能更有效地利用资源，避免医疗事故的发生。
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