全国“”医疗器械生产质量管理规范检查指南“” 实务培训班
全国“”医疗器械生产质量管理规范检查指南“” 实务培训班关于举办“全国《医疗器械生产质量管理规范检查指南》解读与应用暨医疗器械质量体系合规、现场检查与质量安全风险管理实务培训班”通知
各会员及相关单位：为切实做好《医疗器械生产质量管理规范》的实施工作，理解和把握相关要求，国家药品监督管理局医疗器械监督管理司和食品药品审核查验中心组织专家，在总结近年来我国医疗器械质量管理体系检查工作基础上，编写了《医疗器械生产质量管理规范检查指南》（以下简称《指南》）第一册和第二册，于 2019 年 1 月正式出版发行，为医疗器械生产质量管理规范的实施提供全面、深入、实用的科学参考。《指南》第一册是对所有医疗器械生产企业质量管理体系的通用要求，第二册是在第一册基础上结合无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂产品的特点和特殊要求，进行了详细分析和论述，包括具体要求、检查要点、检查方法和检查技巧，以及常见问题和案例分析等，以利于更好的理解和把握现场检查的要求，进一步提高医疗器械监管水平和医疗器械生产企业质量管理水平，更好地防控医疗器械产品质量安全风险。为进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效，保证公众用械安全，近日，国家药监局综合司下发了“关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知（一）药监综械管【2019】25 号”，将对生产企业、经营企业和医疗机构开展监督检查。针对《指南》的内容，并配合国家局开展的进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的要求，中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会将于 2019 年 6 月 22-23 日和 7月 12-13 日分两期举办“全国《医疗器械生产质量管理规范检查指南》解读与应用暨医疗器械质量体系合规、现场检查与质量安全风险管理实务培训班”。具体通知如下：一、 组织单位主办方：中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会国家医疗器械产业技术创新服务联盟协办方：苏州医疗器械创新服务中心上海先进医疗器械创新服务中心天津医疗器械创新服务中心医疗器械创新网中国医采网承办方：华夏博源（北京）工程技术研究院二、参加对象1.医疗器械生产、经营企业负责人、管理者代表、从事医疗器械生产与管理、质量控制、设计开发（研发）、采购、销售与售后服务、以及法规、注册申报工作的部门负责人及相关人员。2.医疗器械监管机构及技术支撑机构、使用机构（医院）从事医疗器械监管、检查、检测、稽查、审评等工作的相关人员。三、培训内容1.《医疗器械生产质量管理规范检查指南》的起草、编写背景及过程2.《医疗器械生产质量管理规范检查指南》（第一册，对所有医疗器械生产企业质量管理体系的通用要求）详细解读：--概述：起草目的与原则、背景知识、基本内容与难点、适用范围--章节分析：总则，机构与人员，厂房与设施，设备，文件管理，设计开发，采购，生产与管理，质量控制，销售与售后服务，不合格品控制，不良事件监测、分析和改进--条款检查指南：条款解读、该条款的检查要点、检查方法和技巧--注意事项：需要关注内容的重点说明--常见问题和案例分析3.《医疗器械生产质量管理规范检查指南》（第二册，结合无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂产品的特点和特殊要求，详细分析和解读检查指南，指导和帮助医疗器械监管人员以及医疗器械生产企业，更好地理解和把握医疗器械生产质量管理规范附录的相关要求）：--无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂产品的基础知识、工艺特点、风险及控制要点、如何更好地把握现场检查要求--医疗器械生产质量管理规范附录：体外诊断试剂及现场检查指导原则、无菌医疗器械及现场检查指导原则、植入性医疗器械及现场检查指导原则、定制式义齿及现场检查指导原则4.医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续与变更）实务5.《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》和《医疗器械生产企业供应商审核指南》的实践应用6.医疗器械生产企业飞行检查应对、现场检查发现问题和预防纠正措施7.医疗器械生产企业内部质量审核、自查与质量管理体系合规8.医疗器械产品质量安全风险管理四、培训师资培训班将邀请直接参与《医疗器械生产质量管理规范检查指南》编写与审定的国家医疗器械审核查验专家和从事医疗器械现场核查工作的资深专家，解读焦点问题、解答实践难题，包括中检院、部分省、市药监局及医疗器械认证审评中心、省市医疗器械监督检验中心和企业等质量管理专家。五、时间安排第一期 时间：2019 年 6 月 22-23 日报到时间： 6 月 21 日 9:00-22:00 地点：深圳市（具体地址于会前 7 天详见第二轮通知）第二期 时间：2019 年 7 月 12-13 日报到时间： 7 月 11 日 9:00-22:00 地点：上海市（具体地址于会前 7 天详见第二轮通知）六、有关费用会员单位 3200 元/人，非会员单位 3600 元/人，会议费包括(专家授课、培训证书、场地、午餐、服务费等)，资料费 380 元另收（包括中国医药科技出版社出版的《医疗器械生产质量管理规范检查指南》（共两册，定价 316 元）及内部资料、专家报告等）； 食宿统一安排，费用自理。付款方式：汇款、转账。户名：华夏博源（北京）工程技术研究院账 号 ：110916900710501 开户行：招商银行股份有限公司北京西二旗支行请参加人员将《参会报名回执表》（加盖单位公章）（附件 1）、汇款凭证，以邮件发送至指定报名邮箱。七、联系方式联系人：陈老师 手机：13240203685电话：010-85715816-8857邮箱：huiyi@cyicai.com
附件 1：《指南》指导、编写单位及编写人员附件 2：报名回执表
附件 1《医疗器械生产质量管理规范检查指南》指导和编写单位：国家药品监督管理局医疗器械监督管理司 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心中国食品药品检定研究院北京市食品药品监督管理局天津市市场和质量监督管理委员会江苏省食品药品监督管理局苏州市食品药品监督管理局 湖南省食品药品监督管理局广东省食品药品监督管理局 深圳市食品药品监督管理局 重庆市食品药品监督管理局 北京市医疗器械技术审评中心上海市食品药品监督管理局认证审评中心天津市医疗器械监督检验中心济南医疗器械监督检验中心浙江省药品认证检查中心 上海科华生物工程有限公司乐普（北京）医疗器械有限公司深圳市迈瑞生物医疗电子股份有限公司先健科技（深圳）有限公司编写人员（按姓氏笔划）：陈刚冯晓明付步芳杭红黄杰郭准蒋波李惠平李新天 梁长玲刘歆刘欣卢红潘宸乔岩梅沈沁施小立宋铎 田少雷王辉王奇志汪娴王延伟王玉梅徐凤玲张世庆赵广宇
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